奉贤区生物医药优质创新药械产品集群管理办法(2026-2027)(草案)

为深入贯彻《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》(沪府办规〔2024〕9号)等文件精神，加快推动优质创新药械产品临床转化、推广使用和产业赋能，建立规范有序、动态高效的优质创新药械产品集群管理机制，助力奉贤区生物医药产业高质量发展，结合本区实际制定本管理办法。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持创新驱动、临床导向、质量可控、赋能发展，以促进医疗与生物医药产业深度融合为指引，通过规范集群管理、强化协同联动、完善支持举措，筛选一批技术先进、临床急需、质量合规的优质创新药械产品，鼓励医疗机构临床使用，进一步推动生物医药产业科技进步、提升自主创新能力，畅通“研发—临床—注册—产业化”全链条。入选产品以“应配尽配”原则入院配备使用，医保衔接提速增效，推动入选产品产业化落地，为奉贤区生物医药产业能级跃升提供有力支撑。

二、组织架构

奉贤区优质创新药械产品集群管理工作由区科委、区卫生健康委、区医保局等部门具体落实，实行分工负责、闭环管理。区科委负责牵头产品集群制定工作，组织开展产品部门联审(或专家评审)工作，做好集群日常管理等;区卫生健康委负责审核产品的临床应用价值等;区医保局负责审核产品医保相关情况等。

三、产品范围

产品由其自主研发或作为上市许可持有人/注册人持有，且需已取得国家药品/医疗器械注册证书，并已完成依法设立的省级及以上药品/医疗器械阳光采购平台挂网，具备医疗机构采购使用的基本条件。

在满足上述条件的前提下，符合以下条件之一的药械产品，可优先纳入产品集群：

1.已纳入上海市生物医药“新优药械”产品目录的产品;

2.1类创新药(含独家代理销售)、2类改良型新药、古代经典名方中药复方制剂(3.1类);

3.纳入国家医保谈判药品目录的药品;

4.首家获批的首仿药或生物类似药;

5.获得国家科技进步奖(排名前3)、上海市科技进步奖(排名前2)、上海市制造业单项冠军、上海市创新产品推荐目录等认定的产品;

6.通过国家或本市创新医疗器械特别审查程序批准上市的产品;

7.获得国家级或上海市级首台(套)重大技术装备认定的产品;

8.获得国际权威机构或指南的突破性认定、最高级别推荐等认可的医疗器械产品(美国FDA突破性器械认定、欧洲CE认证下的创新器械认定、国际权威临床指南最高级别推荐等)，并已在国内获批上市且在本区实现生产(或成为上市许可持有人/注册人)。

可优先纳入产品集群的条件将根据实际情况进行调整。对其他优质创新药械产品，视情况组建评审专家组开展评审，根据评审意见确定入选产品。

四、操作流程

区科委牵头开展优质创新药械产品排摸，形成储备名单。各相关单位结合部门职责，对储备名单有效性进行确认，确定入选产品(需专家评审的，另行组织专家评审)，并联合制定《奉贤区优质创新药械产品集群》正式名单。

五、集群管理

集群产品实行动态更新，有效期自产品集群名单发布之日起计算。区科委建立产品集群信息管理台账，记录产品基本信息、企业信息、有效期、支持政策享受情况等，定期更新产品集群信息，每年组织开展1次产品集群实施效果评估。

(一)增补

常规上每年开展1—2批;临床急需或重大疾病相关药械可启动应急审核程序。

(二)退出

出现下列情形之一的，立即移出产品集群。

(1)产品注册证被撤销、注销，或产品停产、停止销售的;

(2)发生重大质量安全事故、严重不良事件，或产品质量不符合相关标准的;

(3)企业被纳入严重失信名单，或存在违法违规生产经营行为的;

(4)企业产品不再符合纳入集群条件的;

(5)其他不符合产品集群管理要求的情形。

六、保障措施

各相关单位要高度重视产品集群管理工作，明确分管领导和具体联络员，严格按照职责分工，落实工作责任，细化工作举措，确保各项工作有序推进、落地见效。

关于《奉贤区生物医药优质创新药械产品集群管理办法(2026-2027)(草案)》的起草背景和决策依据

一、 起草背景

为深入贯彻《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》(沪府办规〔2024〕9号)《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》(沪府办〔2025〕30号)等文件精神，进一步鼓励生物医药企业创新，加快推动优质创新药械产品临床转化、推广使用和产业赋能，建立规范有序、动态高效的产品集群管理机制，助推我区生物医药产业高质量发展，结合我区实际，制定以下管理办法。

二、 制定依据

1、 《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》(沪府办规〔2024〕9号)

2、 《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》(沪府办〔2025〕30号)

关于《奉贤区生物医药优质创新药械产品集群管理办法(2026-2027)(草案)》的政策解读

一、 出台依据

依据《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》(沪府办规〔2024〕9号)《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》(沪府办〔2025〕30号)等文件要求，对我区支持生物医药创新产品入院应用提出了工作要求。

二、 主要内容

一是总体要求，明确创新驱动、临床导向、质量可控、赋能发展的原则和入选产品“应配尽配”要求，确保医保衔接提速增效。

二是组织架构，由区科委、区卫生健康委、区医保局等部门具体落实，实行分工负责、闭环管理。

三是产品范围，明确产品需已取得国家药械注册证书并完成省级及以上阳光采购平台挂网且符合上海市“新优药械”产品目录等条件之一的，可纳入集群管理，必要时可采取专家评审方式进行。

四是操作流程，由区科委牵头开展优质创新药械产品排摸，形成储备名单，各相关单位结合部门职责，对储备名单有效性进行确认，确定入选产品。

五是集群管理，集群产品实行动态更新，每年增补1-2批，并明确集群产品退出情形。

六是保障措施，要求各相关单位明确负责人员，确保工作有序推进。