全周期服务生态圈！来看奉贤区生物医药产品注册指导工作站

 

      2024年，在市药监局、市器审中心的悉心指导下，在区委区政府的鼎力支持下，奉贤区生物医药产品注册指导服务工作站以最新的生物医药产业政策为指引，综合运用市监“工具箱”，变监管资源为服务发展优势资源，全力服务东方美谷生物医药产业高质量发展。

    精准调研，“一企一策”解难题

    定期走访，排摸辖区内产品注册需求、企业新药、创新产品研发等情况，形成《重点服务企业清单》，落实专人对接推进，并持续做好跟踪服务。

    政策赋能，培训交流“零距离”

    搭建“专家坐诊”服务平台，组织药品生产企业开展药品注册与药品监管政策的线下咨询交流会，对企业在新药研发及药品GMP执行过程中的疑难问题开展了深入细致的沟通交流。

    专属模式，助力注册“加速度”

    创新实施专属“辅导员”模式，聚焦医疗器械产品注册（备案）结构组成、预期用途、产品说明书、技术要求等方面，为企业提供全程“一对一”的专业指导。

    2025 年 3 月 1 日起，《上海市药品和医疗器械管理条例》正式施行。这部全国首创、全面规范药品和医疗器械全流程的地方性法规，承载着推动产业创新发展的重任，为上海打造世界级生物医药产业集群注入强大动力。在此重要契机下，奉贤区生物医药产品注册指导服务工作站迅速响应，积极谋划一系列举措，助力区域生物医药产业乘势而上，实现高质量飞跃。

    解码最新产业政策，构建创新生态圈。强化政策研读，对高价值创新药械前置指导，配合市局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作新机制，释放改革动能，加速打造创新高地。

    强化部门纵横联动，构建生态赋能体系。纵向与市药监部门实时互通政策；横向联合区经委、科委等部门，建立常态化的信息共享通道，搭建多元沟通平台，全方位协同联动，形成区级服务合力，全力赋能产业发展。

    运用市场综合监管“工具箱”，构建多维度服务矩阵。落实知识产权保护与资助奖励促创新，推进质量标准化提升行动，秉持“服务型执法”理念前移执法端口，探索实施规制牟利性职业索赔2.0版，优营商环境、燃创业热情。